Toxicology and Performances for regulatory compliance

Il laboratorio “Toxicology and Performances for regulatory compliance” (TOP) possiede riconosciuta e consolidata esperienza nelle seguenti macro-attività che vengono svolte secondo le normative internazionali del settore, e mediante metodologie avanzate. Il laboratorio TOP, inoltre, effettua attività di consulenza per la stesura del protocollo di studio e per l’identificazione del migliore approccio d’analisi in vitro e in vivo al fine di valutare l’attività dei materiali.

Le attività

Tossicologica:

  • Caratterizzazione chimica secondo ISO 10993-18 (Analisi Extractables and Leachables) su dispositivi medici al fine di valutare la migrazione di sostanze chimiche organiche (non volatili, volatili e semivolatili) ed elementi inorganici.
    Questi studi sono condotti all’interno di sistemi di gestione qualità:
    1. ISO 9001 (sistema di gestione qualità generale)
    2. ISO 13485 (sistema di gestione qualità per dispositivi medici)
    3. GLP (good laboratory practice)
  • Protocolli ed attività relative alla messa a punto e validazione di metodi analitici spettroscopici e cromatografici.
  • Preparazione della documentazione e assistenza alle imprese nella compilazione e nella presentazione dei documenti da sottoporre agli enti notificatori per la marcatura CE o la registrazione in paesi extraeuropei di dispositivi medici o per il loro rinnovo applicando i requisiti contenuti nel MDR 745 (2017) e le linee guida MDCG.
  • Tipologia di documentazione:
    1. Valutazione del rischio tossicologico (TRA) (ISO 10993-Part 17)
    2. Rapporto di valutazione biologica (BER)
    3. Piano di valutazione biologica (BEP)
    4. Rapporto di valutazione clinica (CER)
    5. Piano di valutazione clinica (CEP)

Settori di applicazione

Odontoiatrico
Farmaceutico
Cosmetico
Agro-alimentare
Biomedicale

Direttore Scientifico

Prof. Aldo Tomasi MD

Responsabile di laboratorio

Dott. Simone Roncioni

Personale e competenze

Dott. Simone Roncioni, Laurea Magistrale in Scienze Chimiche
Dott. Francesco Burini, Laurea Magistrale in Scienze Biomolecolari e Cellulari
Dott. Luca Accorsi, Laurea Magistrale in Scienze Chimiche
Dott.ssa Elena Rebecchi, Laurea Magistrale in Scienze Chimiche
Dott. Lorenzo Morelli, Laurea Magistrale in Scienze Chimiche
Marco Palella, Tecnico Superiore per l’innovazione, sviluppo e produzione di medical devices

Strumentazione

Tossicologia
Cromatografia liquida ad ultra prestazioni – Spettrometria di massa ad alta risoluzione (UPLC-ESI-HRMS)
Cromatografia liquida ad ultra prestazioni – Spettroscopia UV (UPLC-PDA)
Gas cromatografia – Spettrometria di massa a bassa risoluzione (GC-EI-LRMS)
Camera climatica per test di invecchiamento

Analisi SEM

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