Toxicology and Performances for regulatory compliance
Il laboratorio “Toxicology and Performances for regulatory compliance” (TOP) possiede riconosciuta e consolidata esperienza nelle seguenti macro-attività che vengono svolte secondo le normative internazionali del settore, e mediante metodologie avanzate. Il laboratorio TOP, inoltre, effettua attività di consulenza per la stesura del protocollo di studio e per l’identificazione del migliore approccio d’analisi in vitro e in vivo al fine di valutare l’attività dei materiali.
Le attività
Tossicologica:
- Caratterizzazione chimica secondo ISO 10993-18 (Analisi Extractables and Leachables) su dispositivi medici al fine di valutare la migrazione di sostanze chimiche organiche (non volatili, volatili e semivolatili) ed elementi inorganici. Questi studi sono condotti all’interno di sistemi di gestione qualità:
1. ISO 9001 (sistema di gestione qualità generale)
2. ISO 13485 (sistema di gestione qualità per dispositivi medici)
3. GLP (buone pratiche di laboratorio) - Protocolli ed attività relative alla messa a punto e validazione di metodi analitici spettroscopici e cromatografici.
- Preparazione della documentazione e assistenza alle imprese nella compilazione e nella presentazione della documentazione da sottoporre agli enti notificatori per la marcatura CE o la registrazione in paesi extraeuropei di dispositivi medici o per il loro rinnovo applicando i requisiti contenuti nel MDR 745 (2017) e le linee guida MDCG. Tipologia di documentazione:
1. Valutazione del rischio tossicologico (TRA) (ISO 10993-Part 17)
2. Rapporto di valutazione biologica (BER)
3. Piano di valutazione biologica (BEP)
4. Rapporto di valutazione clinica (CER)
5. Piano di valutazione clinica (CEP)
Settori di applicazione
Odontoiatrico
Farmaceutico
Cosmetico
Agro-alimentare
Biomedicale
Proteomica:
- Test di simulazione in vitro per: la valutazione delle performance di nuove membrane o della capacità adsorbitiva di nuovi materiali sorbenti.
- Estrazione di molecole proteiche da campioni di diversa natura biologica, separazione delle proteine mediante elettroforesi mono- e bi-dimensionale e creazione di mappe bidimensionali con tecniche di rilevazione a diversa sensibilità. Questa tipologia di attività è stata applicata per la valutazione dell’attività in vivo dei dispositivi medici e per test comparativi per la valutazione delle performance di nuovi materiali e device.
- Analisi d’immagine delle mappe proteiche, matching e valutazione delle proteine differenzialmente espresse.
- Processazione delle bande/spot proteici per l’analisi mediante spettrometria di massa (Nano HPLC-QTOF).
- Elaborazione e interrogazione di banche dati per l’identificazione delle specie proteiche e successiva validazione mediante metodiche convenzionali.
Settori di applicazione
Biomedicale
Direttore Scientifico
Prof. Aldo Tomasi MD
Responsabile di laboratorio
Dott. Simone Roncioni
Personale e competenze
Dott. Simone Roncioni, Laurea Magistrale in Scienze Chimiche
Dott. Francesco Burini, Laurea Magistrale in Scienze Biomolecolari e Cellulari
Dott. Luca Accorsi, Laurea Magistrale in Scienze Chimiche
Dott.ssa Elena Rebecchi, Laurea in Scienze Chimiche
Marco Palella, Tecnico Superiore per l’innovazione, sviluppo e produzione di medical devices
Strumentazione
Tossicologia
Cromatografia liquida ad ultra prestazioni – Spettrometria di massa ad alta risoluzione (UPLC-ESI-HRMS)
Cromatografia liquida ad ultra prestazioni – Spettroscopia UV (UPLC-PDA)
Gas cromatografia a pressione atmosferica – Spettrometria di massa ad alta risoluzione (APGC-HRMS)
Gas cromatografia – Spettrometria di massa a bassa risoluzione (GC-EI-LRMS)
Camera climatica per test di invecchiamento
Proteomica
Sistema di separazione offgel
Sistema di separazione per elettroforesi mono- e bi-dimensionale
Sistemi di acquisizione ed elaborazione immagini
Analisi SEM
