Il laboratorio TOP offre una piattaforma integrata di studi di leachables and extractables con le metodiche più avanzate completati da valutazioni tossicologiche:

Studi relativi a Leachables e Extractables
Gli studi di caratterizzazione chimica sui dispositivi medici vengono eseguiti all’interno di un sistema di gestione qualità ed in accordo alle GLP (good laboratory practice). Le analisi vengono condotte seguendo le linee guida di riferimento per questi tests nel settore biomedicale (es. ISO 10993-1, ISO 10993-12 e ISO 10993 – 18). In particolare, per valutare il rilascio chimico dei dispositivi medici vengono utilizzate tecniche strumentali accoppiate alla spettrometria di massa ad alta e bassa risoluzione.

Toxicological Risk Assessment (TRA)
I dati raccolti dalla caratterizzazione chimica vengono utilizzati per la valutazione di rischio tossicologico e definire il profilo di sicurezza dei prodotti in accordo alle normative ISO 10993 – 17. La sicurezza viene quindi valutata in base al rilascio delle sostanze organiche e inorganiche identificate e successivamente quantificate considerando anche l’uso previsto del dispositivo medico.
Nel contesto normativo Europeo ed extraeuropeo (US e Cina) in cui operano le aziende del comparto biomedicale, la valutazione del rischio tossicologico rappresenta un aspetto fondamentale.

Le linee guida applicabili e il Regolamento per i Dispositivi medici (MDR) 2017/745, pongono sempre più importanza a:

• Alla Valutazione Clinica dei dispositivi medici per dimostrarne e supportarne la sicurezza e l’efficacia, ai fini della certificazione di prodotto.
• Alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e alla valutazione dei dati raccolti.

Il Piano di Valutazione Clinica (CEP) e il Rapporto di Valutazione Clinica (CER) sono i documenti che riportano il processo di Valutazione Clinica e relative conclusioni.
Tali documenti vengono redatti in accordo al MDR 2017/745 e linee guida MDCG applicabili e includono i seguenti elementi:

• Analisi e valutazione dello Stato dell’Arte relativo al dispositivo medico in valutazione e pratica clinica generalmente accettata.
• Interpretazione critica dei dati di biocompatibilità e dei dati clinici disponibili sullo specifico prodotto o su prodotti per i quali è possibile dimostrare l’equivalenza con il dispositivo oggetto di valutazione presenti sul mercato.
• Valutazione dei dati derivanti dalle attività di PMS.
• Valutazione dei rischi residui correlati all’utilizzo del dispositivo oggetto di valutazione e analisi del rapporto beneficio / rischio.

Lo scopo del CER è dunque quello di documentare i tutti dati a supporto della conformità del dispositivo ai Requisiti Generali di Sicurezza ed Efficacia quando utilizzato secondo il suo uso previsto.
CEP e CER sono documenti richiesti per tutti i dispositivi medici presenti in Europa a prescindere dalla classe di rischio e fanno parte della Documentazione Tecnica, che, nei casi previsti, deve essere valutata dagli Organismi Notificati per l’ottenimento del Certificato di Conformità (CE). Tale marchio è un requisito essenziale per l’immissione del prodotto sul mercato Europeo.

ISO 10993-1:2018 ha introdotto il BEP come passo essenziale nella valutazione biologica dei dispositivi medici. Il BEP si è ora trasformato in un processo di analisi del rischio che può essere combinato con il requisito di caratterizzazione chimica che possono portare direttamente a un rapporto di valutazione biologica positivo (BER) o alla specifica di ulteriori test.
Se il BEP indica che tutti i materiali mostrano buone prove di sicurezza, che il processo produttivo non ha modificato tale sicurezza, che non vi è alcun rischio di contaminazione e che la combinazione di materiali non è tossica, allora il rapporto di valutazione biologica (BER) può concludere che non sono necessari ulteriori test. Se invece si arriva alla conclusione che la sicurezza non è stata dimostrata, il BEP proporrà test per soddisfare gli endpoint riportati nella matrice di biocompatibilità ISO 10993-1.
Il BEP mira a ridurre i test da eseguire al minimo. Quando il BEP indicherà la necessità di eseguire ulteriori test per soddisfare la biocompatibilità, il test di caratterizzazione chimica avrà la priorità sui test biologici. L’analisi chimica degli extractables combinata con un’analisi del rischio tossicologico può coprire tutti gli endpoint che non indagano un effetto locale, riducendo quindi la necessità di eseguire test di biocompatibilità.

La nuova sala usability è parte del progetto di ampliamento del TPM (che comprende ulteriori interventi co-finanziati da parte della Regione) ed attualmente il servizio è disponibile presso una sala esterna al TPM.
I Fattori Umani (Human Factors) focalizzano sulle persone e sulla loro interazione con i prodotti, le attrezzature, le abilità, le procedure, gli ambienti lavorativi e della vita di tutti i giorni.
L’Usability pone enfasi sulle persone (operatori) e sul modo in cui il design (progettazione) dei dispositivi medici influenza gli stessi. Al fine di combinare al meglio le abilità, le limitazioni ed i bisogni degli utilizzatori, gli studi sui Fattori Umani migliorano i prodotti per la salute utilizzati dagli operatori sanitari e gli ambienti in cui tali oggetti vengono utilizzati al fine di un utilizzo sicuro. L’obiettivo è quello di garantire che l’interfaccia utente del dispositivo sia stata progettata in modo tale che gli errori di utilizzo che si verificano durante l’uso del dispositivo che potrebbero causare danni siano eliminati o ridotti per quanto possibile.
La Usability è piattaforma integrata, costituita da un’area adeguatamente attrezzata e da personale appositamente formato, che permette di riprodurre un ambiente ospedaliero allo scopo di effettuare gli studi di usability necessari anche alla certificazione o registrazione di prodotto in accordo alle normative di settore:
NORMATIVA EUROPEA
IEC 62366-1:2015 Medical Devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices
NORMATIVA AMERICANA
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices – Guidance for industry and Food and drug administration Staff (February 3 2016)
L’accordo stipulato fra la Fondazione Democenter-Sipe e l’AUSL di Modena, ha lo scopo di facilitare la collaborazione scientifica per progetti di ricerca in campo clinico, nell’ambito del settore biomedicale e delle tecnologie per la salute, permettendo l’integrazione fra il personale medico sanitario, i ricercatori ed il mondo industriale.