La nuova sala usability è parte del progetto di ampliamento del TPM (che comprende ulteriori interventi co-finanziati da parte della Regione) ed attualmente il servizio è disponibile presso una sala esterna al TPM.
I Fattori Umani (Human Factors) focalizzano sulle persone e sulla loro interazione con i prodotti, le attrezzature, le abilità, le procedure, gli ambienti lavorativi e della vita di tutti i giorni.
L’Usability pone enfasi sulle persone (operatori) e sul modo in cui il design (progettazione) dei dispositivi medici influenza gli stessi. Al fine di combinare al meglio le abilità, le limitazioni ed i bisogni degli utilizzatori, gli studi sui Fattori Umani migliorano i prodotti per la salute utilizzati dagli operatori sanitari e gli ambienti in cui tali oggetti vengono utilizzati al fine di un utilizzo sicuro. L’obiettivo è quello di garantire che l’interfaccia utente del dispositivo sia stata progettata in modo tale che gli errori di utilizzo che si verificano durante l’uso del dispositivo che potrebbero causare danni siano eliminati o ridotti per quanto possibile.
La Usability è piattaforma integrata, costituita da un’area adeguatamente attrezzata e da personale appositamente formato, che permette di riprodurre un ambiente ospedaliero allo scopo di effettuare gli studi di usability necessari anche alla certificazione o registrazione di prodotto in accordo alle normative di settore:
NORMATIVA EUROPEA
IEC 62366-1:2015 Medical Devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices
NORMATIVA AMERICANA
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices – Guidance for industry and Food and drug administration Staff (February 3 2016)
L’accordo stipulato fra la Fondazione Democenter-Sipe e l’AUSL di Modena, ha lo scopo di facilitare la collaborazione scientifica per progetti di ricerca in campo clinico, nell’ambito del settore biomedicale e delle tecnologie per la salute, permettendo l’integrazione fra il personale medico sanitario, i ricercatori ed il mondo industriale.

Il laboratorio TOP offre una piattaforma integrata di tests di leachables and extractable con le metodiche più avanzate completati da studi di tossicologia e medical safety:

• Leachables e extractables in accordo alla USP e alle Norme ISO 10993:12 e ISO 10993 : 18
• Toxicological Assessment Report
• Toxicological Risk Assessment Report
  Studi di assessment tossicologico per definire il profilo di sicurezza dei prodotti in accordo alle normative ISO 10993:17 e ISO 10993:18. La sicurezza viene valutata attraverso la identificazione e valutazione di cessioni , additivi , coadiuvanti di processo coloranti e la valutazione del loro rischio tossicologico e di esposizione del prodotto finito.

Nel contesto normativo Europeo ed extraeuropeo (US e Cina) in cui operano le aziende del comparto biomedicale, la valutazione del rischio tossicologico rappresenta una delle parti più importanti.

Le normative applicabili e il Nuovo regolamento Europeo MDR pongono sempre più importanza a:

• Safety assessment sotto forma di Clinical Expert Report per la certificazione dei prodotti.
• Al post marketing monitoring e assessment.

Il Clinical Evaluation Report (CER) è il documento di valutazione clinica basato su MEDDEV 2.7/1 rev. 4: 2016.
Il Clinical Evaluation Report (CER) documenta le conclusioni di una valutazione clinica di un dispositivo medico e include i seguenti elementi:

• Interpretazione critica dei dati di biocompatibilita e dei dati clinici disponibili sullo specifico prodotto o su prodotti sostanzialmente equivalenti presenti sul mercato.
• Identificazione e valutazione critica dei dati di tossicologia e di esposizione umana sui prodotti, sui materiali e componenti.
• Health risk assessments su materiali e additivi e potenziali leachables e prodotti di degradazione.

Il CER dimostra che il dispositivo raggiunge il suo scopo senza esporre gli utilizzatori ed i pazienti a ulteriori rischi.
Il Clinical Expert Report è richiesto per tutti i dispositivi medici presenti in Europa e occorre sottomettere il CER al Notified Body scelto come allegato alla documentazione tecnica per il marchio CE.
La documentazione tecnica rappresenta uno step essenziale per l’ottenimento del marchio CE per il Device , che è un requisito mandatorio per vendere o distribuire un dispositivo medico nell’ambito della Comunità Europea.